તબીબી ઉપકરણનું વર્ગીકરણ કેવી રીતે કરવું?

તમારા તબીબી ઉત્પાદનનું સાચું વર્ગીકરણ એ બજારમાં પ્રવેશવાનો આધાર છે, તમારા તબીબી ઉપકરણનું વર્ગીકરણ છે તે જાણવું ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે:
-ઉત્પાદનનું વર્ગીકરણ નક્કી કરશે કે તમે કાયદેસર રીતે તમારું ઉત્પાદન વેચી શકો તે પહેલાં તમારે શું કરવાની જરૂર છે.
-વર્ગીકરણ તમને ઉત્પાદન વિકાસના તબક્કા દરમિયાન જરૂરિયાતો સ્થાપિત કરવામાં મદદ કરશે, ખાસ કરીને કંટ્રોલ ડિઝાઇન. અને તમારા બજારમાં કેવી રીતે પ્રવેશ કરવો.
- તમારા ઉપકરણને કાયદેસર રીતે માર્કેટમાં દાખલ કરવા માટે તમે કેટલું રોકાણ કરશો તે નક્કી કરવા માટે વર્ગીકરણ એ એક મહત્વપૂર્ણ ઘટક છે અને તમને તે કેટલો સમય લાગશે તેનો અંદાજ આપે છે.
આ કારણે, શું કરવું અને કેવી રીતે કરવું તે વધુ સારી રીતે સમજવા માટે હું તમને થોડું માર્ગદર્શન આપવા જઈ રહ્યો છું.
નીચેની સામગ્રી નિયમનકારી સબમિશન માટે વ્યાપક માર્ગદર્શિકા નથી, પરંતુ તે તમને તેનું વર્ગીકરણ કેવી રીતે કરવું તે અંગે કેટલાક મૂળભૂત માર્ગદર્શન અને દિશા આપવી જોઈએ.
અહીં અમે નીચે મુજબ "3 મુખ્ય બજારો" સૂચિબદ્ધ કરીશું:
1.યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, સેન્ટર ફોર ડિવાઈસીસ એન્ડ રેડિયોલોજિકલ હેલ્થ (FDA CDRH); US FDA તબીબી ઉપકરણોને તેમના જોખમો અને પ્રદાન કરવા માટે જરૂરી નિયમનકારી નિયંત્રણોના આધારે ત્રણ વર્ગોમાં વર્ગીકૃત કરે છે - વર્ગ I, II, અથવા III - સલામતી અને અસરકારકતાની વાજબી ખાતરી. ઉદાહરણ તરીકે ડિજિટલ થર્મોમીટર અને ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટરને વર્ગ II માં વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે.
2.યુરોપિયન કમિશન, સત્તાવાર જર્નલ ઓફ યુરોપિયન યુનિયન રેગ્યુલેશન (EU) MDR 2017/745 Annex VIII અનુસાર, ઉપયોગની અવધિ, આક્રમક/બિન-આક્રમક, સક્રિય અથવા બિન-સક્રિય ઉપકરણના આધારે, ઉપકરણો વર્ગ I માં છે, વર્ગ IIa, વર્ગ IIb અને વર્ગ III.ઉદાહરણ તરીકે ડિજિટલ ઉપલા હાથ બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને કાંડા શૈલી વર્ગ IIa છે.
3. ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન, તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને વહીવટ (રાજ્ય પરિષદના નંબર 739) પરના નિયમો અનુસાર, તબીબી ઉપકરણોના જોખમને આધારે, તેઓને 3 સ્તરોમાં વર્ગીકૃત કરવામાં આવ્યા છે, વર્ગ I, વર્ગ II અને વર્ગ III. પણ ચાઇના NMPA એ તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણ નિર્દેશિકા જારી કરી છે અને સમય સમય પર અપડેટ કરી છે.ઉદાહરણ તરીકે સ્ટેથોસ્કોપ વર્ગ I છે, થર્મોમીટર અને બ્લડ પ્રેશર મોનિટર વર્ગ II છે.
વિગતવાર વર્ગીકરણ પ્રક્રિયા અને અન્ય દેશોના વર્ગીકરણ પાથ માટે, આપણે સંબંધિત નિયમનકારી અને માર્ગદર્શનનું પાલન કરવું જોઈએ.